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Software de etiquetado para la normativa
FDA 21 CFR Parte 11 / GMP Anexo 11

El software BarTender® es el corazón de las instalaciones de etiquetado con certificación FDA y Comisión Europea en empresas de dispositivos médicos y farmacéuticas de todo el mundo. Sistemas que van desde complejas integraciones internacionales de nivel empresarial con sistemas ERP y PLM, como SAP u Oracle, hasta instalaciones de menor tamaño de empresas en crecimiento, como empresas nutracéuticas, utilizan BarTender para controlar los procesos de etiquetado y la gestión de cambios necesarios para cumplir la normativa internacional sobre mantenimiento de registros y seguridad como 21 CFR Parte 11 y GMP Anexo 11.

BarTender es escalable a cualquier sistema o normativa, y adaptable para todo el espectro de tecnologías AIDC, incluyendo la RFID.


BarTender y 21 CFR Parte 11 / GMP Anexo 11

Las empresas que operan en entornos regulados eligen BarTender por su inigualable seguridad, gestión del ciclo de vida de las etiquetas y capacidades de serialización.

BarTender Security Center, que viene con las ediciones Automation y Enterprise Automation, incluye avanzadas funciones que pueden posibilitar el cumplimiento de los requisitos normativos más exigentes.

Control centralizado

Las capacidades de gestión centralizada de archivos que ofrece BarTender permite implementar cambios en cuestión de segundos en toda la empresa, y aplicado a todos los registros relevantes y plantillas de etiquetas. Asimismo, se pueden compartir datos variables como el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie. Utilice BarTender para administrar formatos de etiquetas, todo ciclo de vida de las etiquetas del catálogo y realizar cambios centralizados de los protocolos de gestión, tanto si las etiquetas están generadas en una impresora de una única ubicación como en miles de impresoras de instalaciones repartidas por todo el mundo.

Firmas electrónicas y registro de datos

La función de firma electrónica de BarTender y las exhaustivas capacidades de registro de datos se combinan para posibilitar una plena rendición de cuentas con listas de cambios en todo el proceso de etiquetado, desde la impresión hasta las versiones de los documentos de etiquetas, lo que permite el cumplimento de los estándares de seguridad más estrictos.

Acceso basado en roles

BarTender ofrece un completo espectro de opciones configurables, que van desde el sencillo modo de solo impresión hasta complejos permisos basados en roles: El acceso de control al diseño y la modificación de etiquetas, la configuración de la base de datos, el guardado de documentos, la impresión y mucho más, todo desde una ubicación centralizada in situ o desde instalaciones situadas en la otra parte del mundo. La encriptación de formatos de etiquetas se puede aplicar a cualquier nivel de seguridad, aportando así una capa adicional de protección frente a usos no autorizados.


¿Cuál de las versiones de BarTender es la más adecuada para usted?

Seleccione una de las siguientes ediciones para obtener más información, o descargue la versión de prueba y utilícela de forma gratuita durante 30 días para conocer todas las características de BarTender, y vea cómo puede resolver las necesidades más difíciles de etiquetado, códigos de barras y mucho más. O póngase en contacto con nosotros para conocer por qué BarTender es el software más fiable de su clase.

Crear
(Diseñar e Imprimir)

Edición Basic

Edición Professional

¡Comience en cuestión de minutos!

Todas las características de Basic y además:

  • Diseñar e imprimir etiquetas, tarjetas, tarjetas de banda magnética y mucho más.
  • Optimizar la velocidad de cualquier impresora o dispositivo de marcado.
  • Diseñar formularios de entrada de datos con validación de datos en el momento de impresión mediante teclado o escáner de códigos de barras.

Licencia por PC

  • Leer datos desde archivos CSV, bases de datos y archivos de Excel. Buscar y seleccionar fácilmente los registros que desee imprimir.
  • Codificar etiquetas RFID.

Licencia por PC

Crear y Automatizar
(Diseñar, Imprimir y Controlar)

Edición Automation

Edición Enterprise Automation

Todas las características de Professional y además:

Todas las funciones de Automation y además:

  • Impresión automática desde cualquier SO o dispositivo en respuesta a transacciones de datos y solicitudes SDK.
  • Diseño mediante plantillas Intelligent TemplatesTM para reducir el mantenimiento.
  • Protección del entorno de impresión con roles de usuario y grupo.
  • Monitorización en vivo del estado de impresión y visualización del historial detallado del uso del sistema.

Licencia por impresora

  • Impresión automática en respuesta a comunicaciones de API o TCP/IP de servicios web.
  • Integración con SAP y Oracle.
  • Saque todo el partido a la gestión centralizada de sistemas, la impresión desde el navegador, el almacenamiento centralizado de plantillas con control de revisión, la compatibilidad con firma electrónica, el control total SDK, la codificación de tarjetas inteligentes y mucho más.

Licencia por impresora


Acerca de la validación del software para etiquetas

¿Está BarTender certificado para el uso en entornos regulados? Según las agencias reguladoras internacionales, no tiene por qué estarlo. Una vez integrado, BarTender se considera una pieza más de un sistema de software mayor, una tecnología facilitadora, y será ese sistema integral el que se someterá a validación, no sus componentes. A continuación, le indicamos todo lo que necesita saber:

  • BarTender es una solución comercial lista para utilizar (COTS), un componente de software integrado en un sistema de impresión.
  • BarTender es fiable, y actualmente se utilizan en entornos regulados como el de la fabricación de fármacos y dispositivos médicos de todo el mundo, incluyendo los sistemas certificados por la FDA.
  • BarTender está considerado un software de apoyo para sistemas de impresión. No es un elemento intrínseco de ningún dispositivo médico, ni un factor clave para la fabricación segura de dispositivos médicos, por lo que no está sometida a ninguna validación de cumplimiento a nivel individual. BarTender recibe la validación a través de la certificación del sistema de impresión en su conjunto.
  • Las indicaciones emitidas por las agencias reguladoras internacionales para la validación de software se aplican a productos que van desde software que son en sí mismos un dispositivo médico o un componente de un dispositivo médico, hasta productos que se utilizan en la producción y los controles de calidad de dispositivos médicos y farmacéuticos. Con excepción de ciertas aplicaciones farmacéuticas especializadas, los procesos que utiliza BarTender están clasificados como de bajo riesgo para los pacientes, por lo que no requiere validación.
  • Cuando un fabricante de dispositivos requiere una prueba de cumplimiento, validación y certificación por un auditor externo, es el integrador del sistema de impresión en su conjunto quien es responsable del cumplimento, no el desarrollador de un componente integrado (caso de BarTender).
  • En circunstancias especiales, cuando así lo requiera un integrador o fabricante de dispositivos para su validación, y con un acuerdo de confidencialidad de por medio, Seagull Scientific puede ofrecer una descripción general de nuestros procedimientos de prueba y controles de calidad.

Información relacionada

Si quiere conocer más sobre la validación del software para dispositivos médicos, empiece por el documento International Technical Commission (IEC) 62304. Los estándares de validación de la mayoría de países se basan en este documento, que define los estándares del ciclo de vida de desarrollo para software médico.

Si tiene interés por los estándares de validación del sector farmacéutico, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), visite la página de recursos GAMP de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Puede encontrar más información sobre validación en los sitios web de las distintas agencias reguladoras de distintas áreas geográficas específicas:


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