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Identificación Única de Dispositivos (UDI)

El software BarTender® es un elemento seguro de las instalaciones UDI con certificación FDA de todo el mundo. La industria de dispositivos médicos elige BarTender por su facilidad de implementación y tecnología configurable, respaldada por nuestro conocimiento del sector: comprendemos las presiones normativas y de procesos a las que se enfrenta el sector sanitario.

Explore el contenido interactivo de las siguientes pestañas, aprenda todo lo que necesita saber sobre el marcado UDI: Elementos de etiquetas, plazos, tecnologías de Auto ID para UDI, métodos de marcado.


Etiquetado de cumplimiento UDI

Un UDI es un identificador o código de un dispositivo, etiqueta o paquete médico que permite realizar el seguimiento del dispositivo. Consta de dos partes: Un Identificador de Dispositivo (DI) estático para una versión o modelo, y un Identificador de Producto (PI), un número dinámico que viene determinado por varios datos. La etiqueta de cada dispositivo médico y cada paquete de dispositivo debe mostrar un UDI en formato legible tanto para máquinas como personas.

Pase el puntero por encima de las etiquetas para obtener más información sobre los componentes de una etiqueta UDI. Pase el puntero por aquí para mostrar el RFID

AIDC: Códigos de barras 2D

Ambas etiquetas incluyen un código de barras 2D GS1 DataMatrix. El eje adicional del código de barras 2D ofrece la posibilidad de incluir más información en un espacio mucho más reducido. El UDI debe aparecer en ambos AIDC y ser legible sobre la etiqueta.

BarTender incluye más de 400 componentes de código de barras preformateados listos para utilizar, incluyendo una amplia gama de simbologías 2D.

AIDC: Códigos de barras 1D

La etiqueta de mayor tamaño incluye un código de barras 1D Code 39, que podría ser un requisito de algunos sistemas sanitarios. Los requisitos del usuario final son una consideración importante a la hora de seleccionar una tecnología Auto ID para UDI.

Sea cual sea la tecnología elegida, BarTender facilita el cumplimiento AIDC, con más de 400 componentes de código de barras preformateados listos de utilizar, basados en 59 diferentes simbologías de códigos de barras y 12 estándares de códigos de barras adicionales.

Fecha

No es obligatorio incluir una fecha. No obstante, si no aparece una fecha en una etiqueta, también se debe incluir en la información PI.

Cualquier fecha utilizada (utilizar antes de, fecha de fabricación) debe tener el formato de la norma ISO: AAAA-MM-DD. Los guiones son necesarios.

Color

Una etiqueta UDI puede ser sencilla, compleja o intermedio. El color se puede utilizar para apoyar el branding corporativo, o incluso para ofrecer otro eje de información en ciertas simbologías de código de barras.

BarTender ofrece capacidades de color superiores para texto y gráficos, con una interfaz de diseño intuitiva y fácil de utilizar.

Identificador de Dispositivo (DI)

El DI solo puede identificar un único modelo o versión, y solo se puede utilizar un DI de una agencia emisora para identificar una versión o modelo en concreto. Un GS1 GTIN o HIBCC LIC podría servir como DI de un dispositivo.

Un DI no se puede reutilizar, es decir, será necesario obtener un nuevo DI al cambiar un dispositivo, lo que resulta en un nuevo modelo o versión.

Identificador de Producto (PI)

El PI es un número dinámico, específico para la versión o modelo de dispositivo, y debe incluir cualquier dato que aparezca en la etiqueta, como el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad.

En caso de estas etiquetas, el PI está compuesto por el número de lote y la fecha.

AIDC: RFID

Cuando el UDI se deba leer cuando no exista una línea de visión directa que requiere un código de barras, optar por la RFID como tecnología UDI AIDC puede aumentar la eficiencia de la cadena de suministro. La RFID también ofrece capacidades de supervisión posventa únicas para dispositivos implantables.

BarTender es totalmente compatible con una extensa lista de etiquetas y codificaciones RFID, con plantillas que incluyen antenas RFID integradas y normas empresariales que posibilitan el cumplimiento normativo.

Símbolos

Los fabricantes pueden optar por utilizar etiquetas UDI muy simples, o incluir múltiples puntos de datos en una misma etiqueta, algunos representados por iconos y símbolos. Con BarTender, los símbolos más utilizados como el símbolo CE de la UE, e iconos para datos como Utilizar antes de, Fecha de fabricación, y "Fragile" (Frágil) son fáciles de incluir en una etiqueta UDI.


Crear un sistema UDI

La FDA ha definido cuatro pasos para la implementación de un sistema UDI:

  1. Desarrollar UDI estandarizados
    El fabricante de dispositivos médicos crea y mantiene los UDI a través de las agencias de emisión con certificación FDA, incluyendo GS1, HIBCC eta ICCBBA.

  2. Poner el UDI en formato legible para el ser humano y AIDC en la etiqueta del dispositivo
    La etiqueta es la ubicación predeterminada para el UDI y cada dispositivo médico debe marcarse acordemente. Cada paquete de dispositivo también debe tener un UDI.

  3. Remitir los datos necesarios para la base de datos GUDID
    La Global UDI Database (GUDID, pronunciado "Good ID") de la FDA es el repositorio público para obtener información sobre dispositivos médicos.

  4. Cumplir los plazos de implementación


Esfuerzos internacionales para la armonización de UDI

El carácter internacional del sector de dispositivos médicos presenta problemas de implementación UDI. ¿Cómo puede habilitar la trazabilidad una industria cuyos fabricantes y usuarios finales están repartidos por todo el mundo, en distintas jurisdicciones? ¿Se puede proteger la seguridad de los pacientes a nivel internacional mediante una amalgama de sistemas de identificación de dispositivos, o es necesario poner de acuerdo a todos lo países del mundo para que acepten un conjunto común de protocolos?

Los sistemas UDI nunca serán idénticos en las distintas ubicaciones geográficas, pero sea cual sea el sistema de trabajo, debe haber alguna manera de convergencia normativa.

El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) se estableció para facilitar la armonización de las normativas UDI. El IMDRF está gestionado por la FDA estadounidense, Health Canada, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón, ANVISA en Brasil y Therapeutic Goods Administration en Australia, con la OMS como observador oficial.

El objetivo del consorcio es crear una base de datos UDI globalmente armonizada (UDID), cuyos pilares deben ser:

  • El UDI y UDI Carrier se basan en estándares
  • Un UDI aplicado a un dispositivo médico, en cualquier lugar del mundo, debe poder ser utilizado globalmente y cumplir los requisitos UDI de su autoridad reguladora
  • Los números de identificación nacional o local no deben ser un sustituto para el UDI
  • Las autoridades reguladoras no deben especificar el procedimiento para modificar estos estándares UDI
  • No se deben modificar los principales elementos UDID
  • El UDID debe utilizar el Structured Product Label (SPL) de HL7, y la interfaz web para el envío de datos
  • Cada dispositivo médico necesita estar identificado mediante un UDI, a menos que esté exento

El IMDRF también indica que las normativas nacionales o regionales no deben restringir los métodos AIDC. El grupo anticipa que su trabajo ofrecerá conjuntos de datos, protocolos y procedimientos de validación unificados que utilicen una arquitectura, un formato y un idioma TI homogéneos.


Plazos UDI en EE. UU.

  • 24 de septiembre de 2014 (un año después de la Norma Definitiva)
    Las etiquetas y paquetes de dispositivos médicos Clase III y dispositivos bajo licencia sometidos a la Public Health Service Act (PHS Act) deben contar con un UDI y ser remitidos a GUDID. (Se puede solicitar un año de prórroga.) El software independiente Clase III también debe contar con su propio UDI.

  • 24 de septiembre de 2015 (dos años después de la Norma Definitiva)
    Las etiquetas y paquetes de dispositivos implantables, de soporte vital y mantenimiento vital deben llevar un UDI, y ser remitidos a GUDID. Los dispositivos que se prevean utilizar más de una vez y reprocesados entre usos deben llevar un UDI permanente directamente en el propio dispositivo. Software independiente que sea de soporte vital también debe tener su propio UDI.

  • 24 de septiembre de 2016 (tres años después de la Norma Definitiva)
    Los dispositivos Clase III que requieran un UDI, y que se vayan a utilizar más de una vez y reprocesados entre usos, deben llevar un UDI permanente directamente en el propio dispositivo. Las etiquetas y los paquetes de dispositivos médicos Clase II deben llevar un UDI y ser remitidos a GUDID.

  • lunes, 24 de septiembre de 2018 (cinco años después de la Norma Definitiva)
    Los dispositivos Clase II que requieran un UDI, y que se vayan a utilizar más de una vez y reprocesados entre usos, deben llevar un UDI permanente directamente en el propio dispositivo. Las etiquetas y los paquetes de dispositivos médicos Clase I deben llevar un UDI y ser remitidos a GUDID.

  • jueves, 24 de septiembre de 2020 (siete años después de la Norma Definitiva)
    Los dispositivos Clase I que requieran un UDI, y que se vayan a utilizar más de una vez y reprocesados entre usos, deben llevar un UDI permanente directamente en el propio dispositivo.

Tecnologías de marcado y UDI

¿Qué tecnología AIDC debería utilizar?
IMDRF establece en sus principales recomendaciones que las normas UDI "no deben restringir los métodos de AIDC" y, por lo tanto, la FDA estadounidense no especificó ninguna tecnología AIDC en su Norma Final.

Al dejar la elección de la tecnología en manos del fabricante, permite una adopción más rápida del sistema UDI internacional, y abre las puertas a que fabricantes y reguladores para utilizar cualquier nueva tecnología que pudiera surgir en el futuro.

Haga clic en los siguientes iconos para aprender más sobre las tecnologías Auto ID y métodos de marcado que se utilizarán para cumplir los requisitos UDI.

Códigos de barras 1D

Podemos encontrar códigos de barras 1D por doquier, debido a su facilidad de producción y de lectura. La mayoría de instalaciones sanitarias cuentan con estándares que pueden leer simbologías de códigos de barras 1D. Algunos de los códigos de barras 1D de dispositivo médico más comunes son:

  • Code 39 puede codificar menos caracteres que la mayoría de códigos de barras que se utilizan hoy en día. Sin embargo, el mayor comprador de dispositivos médicos del mundo es el Departamento de Defensa de los EE.UU., que especifica la codificación Code 39 para muchas aplicaciones de su cadena de suministro.
  • Code 128 puede codificar cualquier carácter 128 ASCII y es más eficiente que Code 39, ya que puede almacenar más información en un espacio relativamente pequeña. ICCBBA 128 es un Code 128 para el etiquetado de sangre; la FDA clasifica tejido humano como un dispositivo médico.
  • La familia de códigos de barras DataBar es propiedad de GS1, una de las agencias emisoras de UDI. Incluye códigos de barra comunes en el sector sanitario, con una pequeña huella para utilizarlos en elementos pequeños.

Códigos de barras 2D

Los códigos de barras 2D utilizan una serie de puntos cuadrados en el patrón de cuadrícula para codificar cualquier manera de información alfanumérico, e incluye un robusto sistema de corrección de errores. Hace algunos años, los códigos 2D fueron considerados una tecnología "exótica", porque los escáneres eran extraños. Ahora que ya hay dispositivos móviles y aplicaciones de lectura de códigos 2D, esta tecnología se ha normalizado y está lista para convertirse en el estándar para el marcado de dispositivos médicos.

Las simbologías incluyen Data Matrix, QR Code, Aztec Code y PDF 417. Añadir el segundo eje aumenta significativamente la cantidad de datos que se pueden incluir en un código, y el color puede ofrecer un tercer eje de información.

Etiqueta RFID

Para poder leer la información de una etiqueta RFID, solo tiene que estar a una distancia concreta de un escáner, es decir, no requiere que haya una línea de visión directa, como ocurre con los códigos de barras. La etiqueta se puede coser en un dispositivo textil, incluso en un envase o integrado en un dispositivo implantable.

Un dispositivo que cuenta con una etiqueta RFID Lectura-Escritura posibilita el intercambio dinámico de datos entre el dispositivo y un usuario. Las etiquetas RFID Lectura-Escritura también tiene el potencial de conectar un dispositivo médico al Internet de las Cosas (IoT).

Métodos de marcado

¿Cómo puede crear una marca UDI?
El método de marcado variará, dependiendo del material a marcar, el entorno de utilización del dispositivo y su aplicación. Haga clic en uno de los siguientes materiales para ver los métodos de marcado relevantes, y posteriormente un método para ver los detalles.

  • Fundición, grabado, punzonado de dispositivos plásticos
    Plásticos/Elastómeros
  • Fundición, grabado, punzonado, forja, recocido de dispositivos metálicos
    Metales
  • Dispositivos textiles: procesos de bordado y tintado
    Telas
  • Impresión de etiquetas mediante inyección de tinta directa y transferencia térmica
    Cartones
  • Impresión de etiquetas térmica directa y transferencia térmica
    Etiquetas
  • Fundición
  • Térmica directa
  • Punzón
  • Forja
  • Inyección de tinta

  • Recocido con láser
  • Grabado láser
  • Fotograbado
  • Transferencia térmica

  • Métodos de marcado de textiles

Fundición

El marcado de un dispositivo mediante función se realiza durante el proceso de fabricación, creando una marca en el propio dispositivo.

La fundición requiere calentar un metal, plástico o elastómero hasta su estado líquido, para posteriormente verterlo en un molde para que se enfríe y endurezca en la forma deseada.

Térmica directa

Una impresora térmica directa no utiliza tinta ni tóner para imprimir la etiqueta de un dispositivo médico. En su lugar, el papel sensible al calor y tratado químicamente pasa por el cabezal de impresión, que calienta el papel para crear marcas negras.

El etiquetado térmico directo es una forma extremadamente económica para crear etiquetas UDI, pero la marca no es duradera.

Punzón

Las marcas con punzón se utilizan para producir códigos 2D Data Matrix. Se crean mediante un punzón mecánico, que estampa una serie de pequeños puntos en la superficie del dispositivo.

El punzón se puede utilizar en cualquier dispositivo médico de superficie dura.

Forja

El marcado de un dispositivo mediante forja ocurre durante el proceso de fabricación, creando una marca en el propio dispositivo.

El proceso de forja empieza con la materia prima en estado sólido. Se aplica una fuerza mecánica, como un martillo o un chorro de agua de alta presión, o forja térmica (calor) para así dar forma al material.

Inyección de tinta directa

El marcado de inyección de tinta directa de alta resolución (300+ dpi) se utiliza principalmente al final de la línea de producción. Debido a que no se utilizan etiquetas, la inyección directa puede ser una alternativa económica para el marcado de cajas.

Recocido con láser

El recocido con láser se utiliza para marcar dispositivos fabricados con metal ferroso, calentando la superficie del dispositivo para crear una capa de óxido. La marca es completamente suave, manteniendo la integridad del dispositivo.

El recocido se utiliza en dispositivos implantables, como prótesis ortopédicas y en dispositivos esterilizados o procesados de otra forma, como bisturís y taladros dentales.

Grabado láser

En el grabado láser, el láser penetra la superficie del dispositivo, eliminando material para dejar una marca.

El grabado se puede utilizar en metales, pero también se puede aplicar en otros materiales, como plásticos y elastómeros.

Fotograbado

El fotograbado utiliza un proceso químico para crear una marca en metales ferrosos y no ferrosos, y se utiliza habitualmente para marcar dispositivos médicos fabricados en aluminio.

La superficie del dispositivo está revestida con un agente químico resistente a la luz, y posteriormente se proyecta luz ultravioleta sobre el dispositivo en el patrón de la marca.

Textil

Algunos dispositivos médicos están fabricados con material textil, como algunas sujeciones ortopédicas o de halter de monitorización telemétrica. Esto requerirá una estrategia de marcado diferente.

Las opciones más comunes incluyen el bordado y los procesos de tintado. Los códigos de barras 1D no ofrecerán una resolución lo suficientemente alta para el uso en textiles, por lo que se debe utilizar otra tecnología. Es más común el uso de códigos de barras 2D. Consulte las opciones que ofrece la tecnología RFID, que se puede coser al dispositivo textil.

Transferencia térmica

La transferencia térmica es una forma económica de imprimir códigos de barras UDI 1D o 2D duraderos.

El cabezal de la impresora calienta la cinta de tinta (de ahí lo de "térmica"). La cinta se funde en la superficie que se quiere imprimir ("transferencia"), y la etiqueta absorbe la tinta, creando un UDI de alta resolución.

BarTender y UDI: Fiable. Escalable. Adaptable.

BarTender® es el software de marcado que se adapta a las normativas globales y las exigencias empresariales sobre UDI. El sector de dispositivos médicos, desde empresas multinacionales hasta pequeños productores con pequeñas líneas de productos especializados, utilizan BarTender para lograr un etiquetado seguro y auditable de códigos de barras y RFID, que ayude a cumplir las normativas y a mantener sus negocios en marcha.

BarTender ofrece un control centralizado y avanzadas capacidades de seguimiento con listas de cambio, incluyendo firmas electrónicas, a lo largo de todo el proceso de etiquetado para así cumplir los requisitos de seguridad de los sistemas. Las licencias y capas basadas en impresoras y personalizables aportan mayor protección, con características que van desde los sencillos ajustes de solo impresión hasta complejos permisos basados en roles y encriptación de formatos de etiquetas.

Los entornos normativos y productivos seguirán cambiando, y las sencillas e intuitivas plantillas de BarTender permitirán transformar rápidamente sus diseños, formatos y procesos, con compatibilidad para cubrir los cambiantes estándares de interoperabilidad mediante comunicación de bases de datos UDI (UDID) basada en HL7.

BarTender es su socio UDI de confianza

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