El software BarTender® es un elemento seguro de las instalaciones UDI con certificación FDA de todo el mundo. La industria de dispositivos médicos elige BarTender por su facilidad de implementación y tecnología configurable, respaldada por nuestro conocimiento del sector: comprendemos las presiones normativas y de procesos a las que se enfrenta el sector sanitario.
Explore el contenido interactivo de las siguientes pestañas, aprenda todo lo que necesita saber sobre el marcado UDI: Elementos de etiquetas, plazos, tecnologías de Auto ID para UDI, métodos de marcado.
Un UDI es un identificador o código de un dispositivo, etiqueta o paquete médico que permite realizar el seguimiento del dispositivo. Consta de dos partes: Un Identificador de Dispositivo (DI) estático para una versión o modelo, y un Identificador de Producto (PI), un número dinámico que viene determinado por varios datos. La etiqueta de cada dispositivo médico y cada paquete de dispositivo debe mostrar un UDI en formato legible tanto para máquinas como personas.
Ambas etiquetas incluyen un código de barras 2D GS1 DataMatrix. El eje adicional del código de barras 2D ofrece la posibilidad de incluir más información en un espacio mucho más reducido. El UDI debe aparecer en ambos AIDC y ser legible sobre la etiqueta.
BarTender incluye más de 400 componentes de código de barras preformateados listos para utilizar, incluyendo una amplia gama de simbologías 2D.
La etiqueta de mayor tamaño incluye un código de barras 1D Code 39, que podría ser un requisito de algunos sistemas sanitarios. Los requisitos del usuario final son una consideración importante a la hora de seleccionar una tecnología Auto ID para UDI.
Sea cual sea la tecnología elegida, BarTender facilita el cumplimiento AIDC, con más de 400 componentes de código de barras preformateados listos de utilizar, basados en 59 diferentes simbologías de códigos de barras y 12 estándares de códigos de barras adicionales.
No es obligatorio incluir una fecha. No obstante, si no aparece una fecha en una etiqueta, también se debe incluir en la información PI.
Cualquier fecha utilizada (utilizar antes de, fecha de fabricación) debe tener el formato de la norma ISO: AAAA-MM-DD. Los guiones son necesarios.
Una etiqueta UDI puede ser sencilla, compleja o intermedio. El color se puede utilizar para apoyar el branding corporativo, o incluso para ofrecer otro eje de información en ciertas simbologías de código de barras.
BarTender ofrece capacidades de color superiores para texto y gráficos, con una interfaz de diseño intuitiva y fácil de utilizar.
El DI solo puede identificar un único modelo o versión, y solo se puede utilizar un DI de una agencia emisora para identificar una versión o modelo en concreto. Un GS1 GTIN o HIBCC LIC podría servir como DI de un dispositivo.
Un DI no se puede reutilizar, es decir, será necesario obtener un nuevo DI al cambiar un dispositivo, lo que resulta en un nuevo modelo o versión.
El PI es un número dinámico, específico para la versión o modelo de dispositivo, y debe incluir cualquier dato que aparezca en la etiqueta, como el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad.
En caso de estas etiquetas, el PI está compuesto por el número de lote y la fecha.
Cuando el UDI se deba leer cuando no exista una línea de visión directa que requiere un código de barras, optar por la RFID como tecnología UDI AIDC puede aumentar la eficiencia de la cadena de suministro. La RFID también ofrece capacidades de supervisión posventa únicas para dispositivos implantables.
BarTender es totalmente compatible con una extensa lista de etiquetas y codificaciones RFID, con plantillas que incluyen antenas RFID integradas y normas empresariales que posibilitan el cumplimiento normativo.
Los fabricantes pueden optar por utilizar etiquetas UDI muy simples, o incluir múltiples puntos de datos en una misma etiqueta, algunos representados por iconos y símbolos. Con BarTender, los símbolos más utilizados como el símbolo CE de la UE, e iconos para datos como Utilizar antes de, Fecha de fabricación, y "Fragile" (Frágil) son fáciles de incluir en una etiqueta UDI.
La FDA ha definido cuatro pasos para la implementación de un sistema UDI:
El carácter internacional del sector de dispositivos médicos presenta problemas de implementación UDI. ¿Cómo puede habilitar la trazabilidad una industria cuyos fabricantes y usuarios finales están repartidos por todo el mundo, en distintas jurisdicciones? ¿Se puede proteger la seguridad de los pacientes a nivel internacional mediante una amalgama de sistemas de identificación de dispositivos, o es necesario poner de acuerdo a todos lo países del mundo para que acepten un conjunto común de protocolos?
Los sistemas UDI nunca serán idénticos en las distintas ubicaciones geográficas, pero sea cual sea el sistema de trabajo, debe haber alguna manera de convergencia normativa.
El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) se estableció para facilitar la armonización de las normativas UDI. El IMDRF está gestionado por la FDA estadounidense, Health Canada, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón, ANVISA en Brasil y Therapeutic Goods Administration en Australia, con la OMS como observador oficial.
El objetivo del consorcio es crear una base de datos UDI globalmente armonizada (UDID), cuyos pilares deben ser:
El IMDRF también indica que las normativas nacionales o regionales no deben restringir los métodos AIDC. El grupo anticipa que su trabajo ofrecerá conjuntos de datos, protocolos y procedimientos de validación unificados que utilicen una arquitectura, un formato y un idioma TI homogéneos.
¿Qué tecnología AIDC debería utilizar?
IMDRF establece en sus principales recomendaciones que las normas UDI "no deben restringir los métodos de AIDC" y, por lo tanto, la FDA estadounidense no especificó ninguna tecnología AIDC en su Norma Final.
Al dejar la elección de la tecnología en manos del fabricante, permite una adopción más rápida del sistema UDI internacional, y abre las puertas a que fabricantes y reguladores para utilizar cualquier nueva tecnología que pudiera surgir en el futuro.
Haga clic en los siguientes iconos para aprender más sobre las tecnologías Auto ID y métodos de marcado que se utilizarán para cumplir los requisitos UDI.
¿Cómo puede crear una marca UDI?
El método de marcado variará, dependiendo del material a marcar, el entorno de utilización del dispositivo y su aplicación. Haga clic en uno de los siguientes materiales para ver los métodos de marcado relevantes, y posteriormente un método para ver los detalles.
Fundición
El marcado de un dispositivo mediante función se realiza durante el proceso de fabricación, creando una marca en el propio dispositivo.Térmica directa
Una impresora térmica directa no utiliza tinta ni tóner para imprimir la etiqueta de un dispositivo médico. En su lugar, el papel sensible al calor y tratado químicamente pasa por el cabezal de impresión, que calienta el papel para crear marcas negras.Punzón
Las marcas con punzón se utilizan para producir códigos 2D Data Matrix. Se crean mediante un punzón mecánico, que estampa una serie de pequeños puntos en la superficie del dispositivo.Forja
El marcado de un dispositivo mediante forja ocurre durante el proceso de fabricación, creando una marca en el propio dispositivo.Inyección de tinta directa
El marcado de inyección de tinta directa de alta resolución (300+ dpi) se utiliza principalmente al final de la línea de producción. Debido a que no se utilizan etiquetas, la inyección directa puede ser una alternativa económica para el marcado de cajas.Recocido con láser
El recocido con láser se utiliza para marcar dispositivos fabricados con metal ferroso, calentando la superficie del dispositivo para crear una capa de óxido. La marca es completamente suave, manteniendo la integridad del dispositivo.Grabado láser
En el grabado láser, el láser penetra la superficie del dispositivo, eliminando material para dejar una marca.Fotograbado
El fotograbado utiliza un proceso químico para crear una marca en metales ferrosos y no ferrosos, y se utiliza habitualmente para marcar dispositivos médicos fabricados en aluminio.Textil
Algunos dispositivos médicos están fabricados con material textil, como algunas sujeciones ortopédicas o de halter de monitorización telemétrica. Esto requerirá una estrategia de marcado diferente.Transferencia térmica
La transferencia térmica es una forma económica de imprimir códigos de barras UDI 1D o 2D duraderos.BarTender® es el software de marcado que se adapta a las normativas globales y las exigencias empresariales sobre UDI. El sector de dispositivos médicos, desde empresas multinacionales hasta pequeños productores con pequeñas líneas de productos especializados, utilizan BarTender para lograr un etiquetado seguro y auditable de códigos de barras y RFID, que ayude a cumplir las normativas y a mantener sus negocios en marcha.
BarTender ofrece un control centralizado y avanzadas capacidades de seguimiento con listas de cambio, incluyendo firmas electrónicas, a lo largo de todo el proceso de etiquetado para así cumplir los requisitos de seguridad de los sistemas. Las licencias y capas basadas en impresoras y personalizables aportan mayor protección, con características que van desde los sencillos ajustes de solo impresión hasta complejos permisos basados en roles y encriptación de formatos de etiquetas.
Los entornos normativos y productivos seguirán cambiando, y las sencillas e intuitivas plantillas de BarTender permitirán transformar rápidamente sus diseños, formatos y procesos, con compatibilidad para cubrir los cambiantes estándares de interoperabilidad mediante comunicación de bases de datos UDI (UDID) basada en HL7.
Seleccione una de las siguientes ediciones para obtener más información, o descargue la versión de prueba y utilícela de forma gratuita durante 30 días para conocer todas las características de BarTender, y vea cómo puede resolver las necesidades más difíciles de etiquetado, códigos de barras y mucho más. O póngase en contacto con nosotros para conocer por qué BarTender es el software más fiable de su clase.
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Software BarTender para el etiquetado y marcado de dispositivos médicos
Solución normativa
BarTender y FDA 21 CFR Parte 11
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Software BarTender para el etiquetado de dispositivos médicos
Solución industrial
Gestión del etiquetado para cadenas de suministro
Descripción general de BarTender
"Evaluamos varias soluciones y descubrimos que BarTender era la mejor opción por su avanzada interfaz de programación, gran fiabilidad, excepcional compatibilidad y versatilidad inigualable para diseñar e imprimir etiquetas. Integrar BarTender en el sistema ROBAR de Innovatum permite que el mejor software para etiquetas del mundo se pueda utilizar cumpliendo con todas las normativas sobre etiquetas tanto estadounidenses como internacionales."
— Ardi Batmanghelidj, Presidente, Innovatum, fabricante del sistema de etiquetado ROBAR para entornos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnología regulados de la FDA
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